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速遞 | 治療細菌性肺炎,默沙東創新抗生素達到3期臨床終點

時間:2019-10-17

表達|默克的創新抗生素可治療細菌性肺炎,進入臨床終點醫學研究的第三階段Mingkang Media 2019.10.2我要分享

藥明康德/報

幾天前,默克公司(MSD)宣布已開發出創新的抗生素組合Recarbrio,這是一種主要的RESTORE-IMI,用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。在試驗的中間,達到了試驗的主要終點,以及關鍵的次要終點。

革蘭氏陰性細菌腸桿菌科細菌(大腸桿菌,陰溝腸桿菌和奇異變形桿菌)和銅綠假單胞菌引起的HABP/VABP是一種嚴重的細菌感染,常發生于重癥患者中,易于住院治療??股啬退幮耘c細菌耐藥機制有關,后者會產生廣譜β-內酰胺酶和碳青霉烯酶。日益增加的細菌耐藥性問題導致患者的發病率和死亡率增加。因此,醫生和患者一直期待著具有創新策略的抗菌療法的出現。

創新的抗生素組合Recarbrio由固定劑量的雷巴坦和亞胺培南/西司他?。╥mipenem/cilastatin)組成,是一種二氮雜雙環辛烷β-內酰胺酶抑制劑,具有廣譜的抗β-內酰胺酶活性。盡管β-內酰胺酶抑制劑本身不具有抗生素活性,但是它可以增強β-內酰胺抗生素的活性。亞胺培南/西司他丁是一種常見的臨床制劑。亞胺培南屬于碳青霉烯類抗生素,在結構上與β-內酰胺類抗生素有關。它可以通過抑制細菌細胞壁的合成來發揮殺菌作用,還可以抵抗β-內酰胺酶的降解。脫氫肽酶-1(DHP-1)是一種酶,存在于近端腎小管細胞的刷狀邊緣,可將亞胺培南分解為無活性的代謝產物。作為DHP-1的可逆競爭性抑制劑,西司他丁可預防亞胺培南的腎臟代謝,并將亞胺培南單獨給藥時觀察到的腎毒性降至最低。

Recarbrio于今年7月被批準用于治療由某些敏感的革蘭氏陰性細菌引起的復雜尿路感染(cUTI)和復雜腹腔感染(cIAI)。 FDA已授予雷巴坦合格的傳染病產品(QIDP)和HABP/VABP治療的快速通道資格。 RESTORE-IMI試驗旨在驗證Recarbrio在HABP/VABP治療中的有效性和安全性。試驗結果表明,與改良哌拉西林/他唑巴坦(哌拉西林/他唑巴坦)相比,第28天,Recarbrio在改良意向治療(MITT)患者群體中達到了全因死亡率和臨床緩解指標。統計非劣效性,試驗的主要終點和主要次要終點。兩組中,在試驗中觀察到的不良事件發生率相似。默克計劃在2020年的一次科學會議上展示所有數據。默克研究實驗室高級副總裁兼疫苗和傳染病臨床研究負責人Nicholas Kartsonis博士說,例重癥呼吸道疾病患者需要進一步治療評估Recarbrio在這類患者中強大的臨床療效的多種選擇。默克公司認為Recarbrio有潛力成為HABP/VABP的新療法。我們期待與監管機構共享這一數據?!?

參考:

[1]。重要的RESTORE-IMI 2默克Recarbrio 3期研究?醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)中的亞胺培南,西司他丁和雷巴坦均達到主要終點。于2019年10月1日從檢索

[2]??爝f|對于細菌耐藥性,FDA今天批準了默克公司創新性抗生素組合的上市。檢索自2019年10月1日,從

收款報告投訴

藥明康德/報

幾天前,默克公司(MSD)宣布已開發出創新的抗生素組合Recarbrio,這是一種主要的RESTORE-IMI,用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。在試驗的中間,達到了試驗的主要終點,以及關鍵的次要終點。

革蘭氏陰性細菌腸桿菌科細菌(大腸桿菌,陰溝腸桿菌和奇異變形桿菌)和銅綠假單胞菌引起的HABP/VABP是一種嚴重的細菌感染,常發生于重癥患者中,易于住院治療??股啬退幮耘c細菌耐藥機制有關,后者會產生廣譜β-內酰胺酶和碳青霉烯酶。日益增加的細菌耐藥性問題導致患者的發病率和死亡率增加。因此,醫生和患者一直期待著具有創新策略的抗菌療法的出現。

創新的抗生素組合Recarbrio由固定劑量的雷巴坦和亞胺培南/西司他?。╥mipenem/cilastatin)組成,是一種二氮雜雙環辛烷β-內酰胺酶抑制劑,具有廣譜的抗β-內酰胺酶活性。盡管β-內酰胺酶抑制劑本身不具有抗生素活性,但是它可以增強β-內酰胺抗生素的活性。亞胺培南/西司他丁是一種常見的臨床制劑。亞胺培南屬于碳青霉烯類抗生素,在結構上與β-內酰胺類抗生素有關。它可以通過抑制細菌細胞壁的合成來發揮殺菌作用,還可以抵抗β-內酰胺酶的降解。脫氫肽酶-1(DHP-1)是一種酶,存在于近端腎小管細胞的刷狀邊緣,可將亞胺培南分解為無活性的代謝產物。作為DHP-1的可逆競爭性抑制劑,西司他丁可預防亞胺培南的腎臟代謝,并將亞胺培南單獨給藥時觀察到的腎毒性降至最低。

Recarbrio于今年7月被批準用于治療由某些敏感的革蘭氏陰性細菌引起的復雜尿路感染(cUTI)和復雜腹腔感染(cIAI)。 FDA已授予雷巴坦合格的傳染病產品(QIDP)和HABP/VABP治療的快速通道資格。 RESTORE-IMI試驗旨在驗證Recarbrio在HABP/VABP治療中的有效性和安全性。試驗結果表明,與改良哌拉西林/他唑巴坦(哌拉西林/他唑巴坦)相比,第28天,Recarbrio在改良意向治療(MITT)患者群體中達到了全因死亡率和臨床緩解指標。統計非劣效性,試驗的主要終點和主要次要終點。兩組中,在試驗中觀察到的不良事件發生率相似。默克計劃在2020年的一次科學會議上展示所有數據。默克研究實驗室高級副總裁兼疫苗和傳染病臨床研究負責人Nicholas Kartsonis博士說,例重癥呼吸道疾病患者需要進一步治療評估Recarbrio在這類患者中強大的臨床療效的多種選擇。默克公司認為Recarbrio有潛力成為HABP/VABP的新療法。我們期待與監管機構共享這一數據?!?

參考:

[1]。重要的RESTORE-IMI 2默克Recarbrio 3期研究?醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)中的亞胺培南,西司他丁和雷巴坦均達到主要終點。于2019年10月1日從檢索

[2]??爝f|對于細菌耐藥性,FDA今天批準了默克公司創新性抗生素組合的上市。檢索自2019年10月1日,從

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